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凯普人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)喜获CFDA认证
时间:2017-2-21 来源:www.hybribio.cn 浏览:847
 
  近日,凯普自主研发的人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)取得CFDA(国家食品药品监督管理局)颁发的《医疗器械注册证》,注册证编号为:「国械注准20173403087」。该产品可对人血清或尿液样本中的HCMV(人巨细胞病毒)核酸进行定量分析,主要用于HCMV感染的辅助诊断和抗病毒药物治疗的疗效监测。
 
  人巨细胞病毒(HCMV)是疱疹病毒中最大的一种双链 DNA病毒,由于其感染的细胞肿大,并具有巨大的核内包涵体,故称巨细胞病毒。巨细胞病毒在人群中感染非常普遍,发病率较高,是引起先天性及围生期感染的重要病原微生物之一,感染后大多数为无症状感染和潜伏性感染,可为终身病毒携带者。巨细胞病毒在一定条件下可侵袭多个器官和系统产生严重的疾病。
 
  巨细胞病毒感染是引发宫内感染最常见的病原体,是导致胎儿不可逆损害,如智力迟钝的重要原因之一,目前尚无疫苗。预防巨细胞病毒感染主要措施是利用出生缺陷防控手段,及时发现和诊断孕早期原发感染,采取必要的治疗措施,避免不良结局的发生。
 
  凯普专注出生缺陷三级防控,为出生缺陷预防提供一体化诊断解决方案,凯普研发的人巨细胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)采用的是国际先进TaqMan荧光探针技术,并设计有内源性人β-珠蛋白(β-globin)基因探针作为内参(IC)监控试剂盒及操作流程的有效性。该产品具有高灵敏度、高特异性、高通量的特点,操作简单,耗时短,只需1.5个小时左右即可完成96个样本的检测工作,结果客观可靠。
 
  良心品质,科学管理。2016年凯普荣获国家发明专利金奖,这是国家对凯普十余载为人类健康事业发展不断坚持与守候的肯定,日后凯普也将继续保持专利金奖的品质,严格把控每件产品的质量,以先进核酸诊断技术产品为出生缺陷防控助力。